식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 의약품 구매자에게 과태료를 부과하는 전문의약품에 ‘에토미데이트’를 지정하는 내용 등을 담아 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)을 7월 21일 개정·공포했습니다.
* 개정 ｢약사법｣(’21.7.20.)에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정
주요 개정내용은 다음과 같습니다.
불법 유통된 에토미데이트 구매자에게 과태료 부과
- 구매자에게 과태료 100만원을 부과(’22년 7월 시행)하는 불법유통 전문의약품*에 에토미데이트 성분 의약품을 지정했습니다.
* ｢약사법｣에서 ▲스테로이드 성분 주사제 ▲에페드린 성분 주사제를 지정하고 추가로 이에 준하는 전문의약품을 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣에서 지정
- 불법 판매자로부터 해외직구·중고거래 등의 방법으로 해당 의약품 구매 시 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있어 주의해야 합니다.
임상시험안전지원기관 지정요건, 수행업무 신설
- (수행업무) ▲임상시험 심사를 위한 전산시스템의 관리·운영 ▲임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 등을 제공하는 임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 ▲임상시험의 품질과 윤리 강화를 위한 프로그램의 개발·보급 및 관리 등을 수행합니다.
(지정요건) ▲업무를 수행·관리할 수 있는 전담 조직 구성 ▲임상시험에 대한 학식과 경험이 충분한 전문인력 확보 ▲임상시험실시기관이 설치·운영하는 심사위원회와 협력체계 구축 등입니다.
중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)가 심사하는 경우 및 위원 구성
- (중앙IRB 심사) ▲공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요한 경우 ▲복수의 임상시험실시기관에서 수행하는 임상시험으로서 통일된 심사가 필요할 경우 중앙IRB에 심사를 위탁할 수 있도록 했습니다.
- (위원 구성) 임상시험에 관한 경험·학식을 갖춘 사람 중 관련 학회·단체로부터 추천을 받아 중앙IRB 위원으로 위촉(임기: 2년)합니다.
품목 조건부 허가의 신청자료, 조건 이행 절차 규정
- 중대 질환 치료제와 희귀의약품을 조건부 허가*의 대상으로 정하고, 허가 후 임상시험의 실시상황을 매년 3월 말까지 식약처에 보고하도록 규정합니다.
* 치료적 확증 임상시험자료를 별도 제출할 것을 조건으로 허가하는 품목
품목허가(신고) 갱신 유효기간 산정 방법 규정
- 품목허가·신고 유효기간(5년)의 기산 시점을 명확히 규정해 1)수출용을 국내용으로 변경한 경우 해당 변경일로부터 유효기간을 산정하고, 2)국내용을 수출용으로 변경했다가 국내용으로 변경한 경우 처음의 국내용 허가·신고일로부터 유효기간을 산정하도록 합니다.
출처 - 식약처
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