식품의약품안전처(처장 오유경) 노바백스사(社)가 개발하고 에스케이바이오사이언스사(社)가 제조하는 코로나19 백신 뉴백소비드프리필드시린지 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 8 12 변경 허가했습니다.

 

12세~17세의 용법·용량은 0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종이며 기존 18세 이상 용법·용량 같습니다.

 

식약처는 12~17 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령 확대하는 것이 타당하다고 판단했습니다.

노바백스 백신 투여 연령 확대

 (안전성) 노바백스 백신을 접종받은 12~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사하여 안전성 양호한 것으로 확인했습니다.

  - 12~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐습니다.

 

(효과성) 12~17세에 대한 코로나19 예방효과 면역반응 평가한 결과 백신의 효과성을 확인했습니다.

 

  - (예방효과) 1,799(백신군 1,205, 위약군 594)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람 백신군에서 6명, 위약군에서 14명 발생 79.5%의 예방효과*를 나타냈습니다.

     * 예방효과(%) = 100 x (1 - (백신군 중 확진자율) / (위약군 중 확진자율))

 

  - (면역반응) 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17(390) 중화항체 역가 18~25(416) 1.46 기준* 적합했습니다.

 

     * 2회 접종 후 2주 경과 시점에서 12~17세의 면역반응을 18~25세와 비교했을 때 1.46배로 비열등성 기준(양측 95% 신뢰구간 하한 > 0.67) 만족

 

 

출처 - 식약처

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