식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자와 의료기기 영업자·유관기관·단체를 대상으로 ‘차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회’를 8월 18일(목)에 개최합니다.
이번 설명회에서는 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업*을 설명하고, 소비자를 대상으로는 의료기기 안전 정보 제공 방법 등 변경사항, 의료기기 영업자 등을 대상으로는 기존 시스템 대비 변경사항 등도 안내하며 아울러 질의응답 시간을 갖습니다.
* 추진 경과·일정: 사업자 선정(’22.3.11.) → 착수보고회(’22.3.23.) → 사업 추진(’23.1월까지) → 시스템 사용 및 고도화 사업(’23년~)
이번 설명회는 기존에 여러 곳에 분산되어 있었던 의료기기 정보시스템*을 2023년부터 차세대 의료기기 통합정보시스템으로 새롭게 일원화해 서비스함에 따라 통합정보시스템에 대해 안내하고 개편 방향에 대한 사용자 의견을 듣기 위해 마련했습니다.
* ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템
이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회는 소비자(오전)와 영업자·유관기관·단체(오후)로 나눠 대면으로 진행합니다.
(오전: 소비자 대상 설명회) 식약처는 소비자단체협의회 사무실(서울 중구 소재)을 직접 방문해 이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업내용을 설명합니다.
- 차세대 의료기기 통합정보시스템에서 ▲소비자가 알고 싶어 하는 의료기기 안전 정보 ▲쉽고 편리한 안전 정보 제공 방안 등에 대한 소비자단체협의회의 의견을 청취하고, 이번 시스템이 소비자 관점에서 필요한 정보를 제공할 수 있도록 논의합니다.
(오후: 영업자‧유관기관‧단체 대상 설명회) 전자랜드 랜드홀(서울 용산구 소재)에서 차세대 의료기기 통합정보시스템에 새롭게 구축되는 민원 처리시스템에 대해 설명합니다.
- 의료기기 인‧허가, 표준코드 등록, 공급내역보고, 기술문서심사 등 민원 처리시스템이 큰 폭으로 개편됨에 따라 업계에 사전에 충분하게 알리고 의견을 폭넓게 수렴해 효율적인 시스템을 구축할 예정입니다.
「차세대 의료기기 통합서비스 시스템」구축 종합계획(요약)
의료기기 전(全)주기 안전관리를 지원할 수 있는 국가 의료기기 통합정보시스템 구축
- (’22년 1차, 행정시스템 완성) 분산된 시스템(4개)을 단일 정보체계 및 통합시스템으로 구축
- (’23년 2차, 민원서비스 완성) 대국민 의료기기 종합정보 포털 등 구축
※ 구축 기능 요약
출처 - 식약처
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